Entreprise: Pfizer Société mère actuelle: Pfizer Peine: 35 000 000 $
An:2014
Date:6 août 2014
Groupe d'infraction:infractions liées aux soins de santéInfraction primaire: promotion hors AMM ou non approuvée de produits médicaux
Description de la violation:
Pfizer a accepté de payer 35 millions de dollars dans le cadre du règlement d'un litige multi-états alléguant une commercialisation et une promotion inappropriées du médicament immunosuppresseur Rapamune.
NEW YORK - Le procureur général Eric T. Schneiderman a annoncé aujourd'hui qu'il avait conclu, avec 40 autres procureurs généraux des États et le district de Columbia, un règlement de 35 millions de dollars avec Pfizer suite à une commercialisation et une promotion prétendument inappropriées du médicament immunosuppresseur Rapamune. La part de New York dans le règlement est de plus de 1,7 million de dollars. Pfizer, en tant que société mère de Wyeth Pharmaceuticals Inc., accepte d'être lié par le jugement et de résoudre les allégations selon lesquelles Wyeth a illégalement promu Rapamune. Le bureau du procureur général Schneiderman a siégé au comité exécutif de cette enquête multi-États.
«Il doit y avoir un ensemble de règles pour tout le monde, peu importe sa richesse ou sa puissance, et cela inclut les grandes sociétés pharmaceutiques qui font des déclarations non approuvées et non fondées sur les produits afin d'augmenter les profits», a déclaré le procureur général Schneiderman. «Les patients et les consommateurs doivent avoir confiance en la véracité des affirmations qui leur sont faites par les prestataires médicaux sans avoir à s'inquiéter des sociétés pharmaceutiques manipulant la relation médecin-patient. Leur santé et leur bien-être en dépendent. »
Rapamune est un médicament immunosuppresseur qui empêche le système immunitaire de l’organisme de rejeter un rein transplanté. Son étiquette, approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), n'autorise son utilisation qu'immédiatement après une transplantation rénale dans des combinaisons limitées avec d'autres médicaments spécifiés.
Dans le règlement, déposé aujourd'hui à la Cour suprême du comté de New York, le procureur général Schneiderman allègue que Wyeth s'est engagé dans un marketing hors AMM, faisant la promotion du médicament à des fins non approuvées par la FDA. Wyeth a fait la promotion incorrecte de Rapamune (1) pour les greffes de foie, de cœur et de poumon lorsque le médicament a été approuvé uniquement pour une utilisation après une transplantation rénale: (2) pour une utilisation de conversion (passage d'un patient d'un autre médicament à Rapamune), qui était également non approuvé; et (3) dans des combinaisons de médicaments non approuvées. La plainte allègue en outre que Wyeth a violé les lois nationales de protection des consommateurs en déformant les utilisations et les avantages de Rapamune par le biais d'une campagne orchestrée de discussions promotionnelles par des médecins retenus par Wyeth, de présentations trompeuses de données et de financement d'études dans des hôpitaux et des centres de transplantation conçus pour encourager utilisations de Rapamune.
Le règlement interdit à Pfizer de:
Promouvoir tout médicament d'ordonnance ou produit biologique approuvé par la FDA fabriqué, distribué, vendu, commercialisé ou promu par Pfizer aux États-Unis («produit Pfizer») pour des utilisations hors AMM;
Faire une allégation comparant l'innocuité ou l'efficacité d'un produit Pfizer à un autre produit lorsque cette allégation n'est pas étayée par des preuves substantielles;
Fournir des incitations financières pour les ventes attribuables à des utilisations hors AMM de tout produit Pfizer;
Faire, ou faire faire, toute réclamation écrite ou orale qui est fausse, trompeuse ou trompeuse concernant tout produit Pfizer;
Recherche affirmative de l'inclusion de Rapamune dans les protocoles hospitaliers ou les ordres permanents pour lesquels Rapamune n'a pas été approuvé par la FDA;
Diffuser des informations décrivant toute utilisation non conforme ou non approuvée de Rapamune à moins que ces informations et matériels ne soient conformes aux réglementations FDA applicables;
Cherchant à influencer la prescription de Rapamune dans les hôpitaux ou les centres de transplantation de quelque manière (y compris en finançant des essais cliniques) qui ne respecte pas la loi fédérale anti-pots-de-vin.
Les États participant au règlement sont l'Alabama, l'Arizona, l'Arkansas, la Californie, le Colorado, le Delaware, la Floride, la Géorgie, Hawaï, l'Illinois, l'Indiana, l'Iowa, le Kansas, le Kentucky, la Louisiane, le Maine, le Maryland, le Massachusetts, le Michigan, le Minnesota, le Mississippi, le Missouri, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, Nouveau-Mexique, Caroline du Nord, Dakota du Nord, Ohio, Oklahoma, Dakota du Sud, Oregon, Pennsylvanie, Tennessee, Texas, Utah, Virginie, Washington et Wisconsin, ainsi que le district de Columbia .
L'affaire a été traitée par le procureur général adjoint Benjamin J. Lee, le chef adjoint du bureau Laura J. Levine, le chef du bureau Jane M. Azia, l'ensemble du bureau des fraudes à la consommation et la sous-procureure générale adjointe de la justice économique Karla G. Sanchez.
