Entreprise: Pfizer Inc. Société mère actuelle: Pfizer Peine: 42 900 000 USD
An: 2012
Date: 12 décembre 2012
Groupe d'infraction: infractions liées aux soins de santé
Infraction primaire: promotion hors AMM ou non approuvée de produits médicaux
Infraction secondaire: violation de la protection des consommateurs
Description de la violation:
Pfizer a accepté de payer 42,9 millions de dollars pour régler un litige multi-états alléguant qu'il se livrait à la commercialisation illégale de ses médicaments Zyvox et Lyrica, y compris la promotion de Lyrica pour des utilisations non approuvées par la Food and Drug Administration.
https://www.atg.wa.gov/news/news-releases/washington-state-receives-13-million-settlement-pfizer
SEATTLE - Le procureur général de l'État de Washington, Rob McKenna, a annoncé aujourd'hui que lui et 33 autres procureurs généraux avaient conclu un accord de 42,9 millions de dollars avec Pfizer Inc. pour résoudre les allégations selon lesquelles la société faisait la promotion illégale de ses médicaments, Zyvox et Lyrica.
«Les affirmations de Pfizer sur Zyvox et Lyrica n’étaient pas étayées par des preuves scientifiques», a déclaré McKenna. «La commercialisation de ces médicaments par Pfizer était trompeuse. Ils ont induit en erreur les prestataires de soins de santé et ont injustement concurrencé les entreprises qui respectaient les règles. »
Les procureurs généraux allèguent que Pfizer s’est livré à des pratiques déloyales et trompeuses en faisant des allégations trompeuses et non fondées sur la supériorité des médicaments par rapport à des médicaments similaires et mieux connus. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Zyvox pour traiter, entre autres conditions, la pneumonie et les infections cutanées causées par le Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM). Pfizer a promu Zyvox comme étant supérieur à la vancomycine, un médicament efficace et bien connu contre le SARM. Lyrica est approuvé par la FDA pour le contrôle des crises et des douleurs nerveuses chez les diabétiques, entre autres maladies. Pfizer a commercialisé le médicament comme un successeur plus puissant de Neurontin, un autre médicament qui est utilisé efficacement depuis des années.
En outre, McKenna et ses collègues affirment que le fabricant de médicaments s'est engagé dans le marketing illégal de Lyrica en encourageant son utilisation pour le traitement de la douleur pour laquelle le médicament n'est pas approuvé par la FDA. Une telle promotion des médicaments est appelée marketing «hors AMM».
En 2009, pour mettre fin aux enquêtes civiles et criminelles fédérales, Pfizer a plaidé coupable à des accusations criminelles liées à leur intention de frauder ou d'induire en erreur les prestataires de soins de santé. Dans le cadre du règlement fédéral, Pfizer a fait des admissions concernant ses allégations de supériorité de Zyvox sur la vancomycine, y compris des allégations qui n'étaient pas étayées par des preuves scientifiques.
L'enquête a également souligné que la FDA avait envoyé un avertissement en 2005 à Pfizer selon lequel leur publicité portait une mauvaise image de Zyvox et omettait des informations de sécurité. C'est un crime fédéral de mal étiqueter des médicaments de telle manière que les organisations de soins de santé soient trompées. Pfizer a admis que, bien qu'elle ait notifié à sa force de vente de cesser d'utiliser le matériel promotionnel identifié dans la lettre d'avertissement de la FDA, elle n'a pas fourni d'indications adéquates concernant les déclarations autorisées. En conséquence, les commerciaux de Pfizer ont continué à faire des déclarations de supériorité incompatibles avec la lettre d’avertissement de la FDA et l’étiquette approuvée par la FDA de Zyvox.
Dans le cadre du règlement - un jugement sur consentement déposé devant la Cour supérieure du comté de King - Pfizer accepte de réformer la façon dont il commercialise et promeut Zyvox et Lyrica. Pfizer s'engage à ne pas:
Faire des allégations fausses, trompeuses ou trompeuses lors de la comparaison de l'efficacité ou de l'innocuité de Zyvox à la vancomycine;
Promouvoir tout produit Pfizer pour des utilisations hors AMM;
Ne pas concevoir d'incitations financières qui garantissent que son personnel de marketing n'est pas motivé à s'engager dans la commercialisation inappropriée de Zyvox ou Lyrica;
Ne pas informer rapidement sa force de vente de toute lettre d'avertissement reçue de la FDA qui affecte la promotion des produits Pfizer.
Une petite partie de la part de 1,3 million de dollars de l’État de Washington dans le règlement sera utilisée pour couvrir les frais d’avocat et les coûts associés à l’enquête. Le reste sera mis à disposition sous forme de subventions à des organisations créées pour aider les personnes atteintes de diabète.
Les montants des paiements aux différents États ont été calculés à l'aide de la formule suivante: 45 pour cent du paiement est basé sur la population; 43 pour cent sont répartis également entre les États; 10 pour cent sont répartis entre les États qui ont mené l'enquête; et 2 pour cent sont répartis entre les États, y compris Washington, qui ont aidé à l'examen des documents de l'affaire.
L'enquête a été menée par le procureur général du Texas avec un comité exécutif composé des procureurs généraux de l'Arizona, de l'Illinois, du Maryland, du New Jersey, de la Pennsylvanie et de la Caroline du Sud. L'Alabama, l'Arkansas, la Californie, le Colorado, le Delaware, le District de Columbia, la Floride, Hawaï, l'Idaho, l'Indiana, le Kansas, le Kentucky, le Michigan, le Montana, le Nebraska, le Nevada, le Nouveau-Mexique, la Caroline du Nord, l'Ohio, le Rhode participent également au règlement. Island, Dakota du Sud, Tennessee, Vermont, Virginie et Wisconsin.
