Entreprise: Pfizer Inc. Société mère actuelle: Pfizer Peine: 55 000 000 USD
An: 2012
Date: 12 décembre 2012
Groupe d'infraction: infractions liées à la sécurité
Infraction primaire: violation de la sécurité des médicaments ou du matériel médical
Description de la violation:
Pfizer Inc. a accepté de payer 55 millions de dollars plus les intérêts pour résoudre les allégations selon lesquelles Wyeth LLC aurait introduit illégalement et provoqué l'introduction dans le commerce interétatique d'un médicament sous mauvaise marque, Protonix, entre février 2000 et juin 2001.
http://www.justice.gov/opa/pr/pfizer-agrees-pay-55-million-illegally-promoting-protonix-label-use
Pfizer Inc. paiera 55 millions de dollars plus les intérêts pour résoudre les allégations selon lesquelles Wyeth LLC aurait illégalement introduit et provoqué l'introduction dans le commerce interétatique d'un médicament sous mauvaise marque, Protonix, entre février 2000 et juin 2001, a annoncé aujourd'hui le ministère de la Justice.
Wyeth a fabriqué et promu des comprimés Protonix. Protonix est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) utilisé par les médecins pour traiter diverses formes de reflux gastro-œsophagien (RGO). Wyeth a demandé et obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour promouvoir Protonix pour le traitement à court terme de l'oesophagite érosive - une condition associée au RGO qui ne peut être diagnostiquée qu'avec une endoscopie invasive. Cependant, le gouvernement allègue que Wyeth avait pleinement l'intention et a fait la promotion de Protonix pour toutes les formes de RGO, y compris le RGO symptomatique, qui était beaucoup plus courant et pouvait être diagnostiqué sans endoscopie.
En vertu de la Federal Food Drug and Cosmetic Act, les fabricants doivent obtenir l'approbation de la FDA pour toute indication d'utilisation pour laquelle un fabricant a l'intention de commercialiser un médicament. Un médicament est mal étiqueté si son étiquetage ne comporte pas de mode d'emploi adéquat pour un profane en toute sécurité et aux fins pour lesquelles il est destiné. Un médicament d'ordonnance doit être prescrit par un médecin et n'est exempté de l'exigence du mode d'emploi adéquat que si un certain nombre de conditions sont remplies, y compris que le fabricant a uniquement l'intention de vendre ce médicament pour une utilisation approuvée par la FDA. Un médicament d'ordonnance commercialisé pour des utilisations hors AMM non approuvées n'est pas admissible à l'exemption et est mal étiqueté.
Comme l’allègue la plainte du gouvernement, la campagne de promotion illégale de Wyeth pour Protonix avait de multiples facettes. Avant même que Wyeth ne commence à promouvoir Protonix, la FDA a averti Wyeth que ses documents promotionnels proposés étaient trompeurs parce que Wyeth avait «surestimé» son «indication de l'œsophagite érosive» en «suggérant que Protonix est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de. . . GERD. Protonix n'est pas indiqué pour le traitement des symptômes du RGO qui surviennent en l'absence d'érosions œsophagiennes. » Malgré l'avertissement de la FDA, le gouvernement allègue que Wyeth a formé sa force de vente pour promouvoir Protonix pour toutes les formes de RGO, au-delà de son indication limitée d'œsophagite érosive, et que les représentants commerciaux de Wyeth ont fréquemment promu Protonix auprès des médecins pour des utilisations non approuvées, telles que le RGO symptomatique.
En outre, Wyeth aurait promu Protonix comme le «meilleur IPP pour les brûlures d'estomac nocturnes». même s'il n'y avait aucune preuve clinique que Protonix était plus efficace que tout autre IPP pour les brûlures d'estomac nocturnes. Les allégations de la plainte sont que ce slogan de supériorité a été formulé aux plus hauts niveaux de l'entreprise. Wyeth a retenu les services d'une société d'études de marché externe, au prix de dizaines de milliers de dollars, pour s'assurer que les représentants commerciaux délivraient ce message de supériorité trompeur.
Enfin, le gouvernement allègue que Wyeth a utilisé des programmes de formation médicale continue (CME) pour promouvoir Protonix à des fins non approuvées. Les programmes de FMC sont parrainés par des fournisseurs indépendants accrédités, tels que des universités, des organisations à but non lucratif ou des sociétés spécialisées. Les sociétés pharmaceutiques sont autorisées à apporter un soutien financier aux programmes de FMC, mais elles ne sont pas autorisées à utiliser les programmes de FMC comme véhicules promotionnels pour des indications hors AMM. Selon la plainte, Wyeth a dépensé des millions de dollars pour fournir des «subventions éducatives sans restriction» aux fournisseurs de FMC, et ces subventions comprenaient invariablement des promesses selon lesquelles Wyeth n'essaierait pas d'influencer le contenu du programme de quelque manière que ce soit. Néanmoins, le gouvernement allègue que l’une des principales tactiques de marketing de Wyeth pour Protonix était d’utiliser les programmes de CME pour encourager l’utilisation non conforme du médicament. Selon la plainte, «l'équipe de marque» de Protonix a influencé pratiquement tous les aspects de ces programmes CME: les sujets du programme, la sélection des conférenciers, l'organisation et le contenu. En outre, le gouvernement allègue que Wyeth a même insisté pour que le matériel du programme CME utilise la même couleur et la même apparence que le matériel promotionnel Protonix - une tactique que Wyeth et le fournisseur ont appelée «éducation de marque».
«Le règlement d’aujourd’hui démontre une fois de plus notre engagement à faire en sorte que les fabricants de médicaments respectent les règles», a déclaré Stuart Delery, sous-procureur général adjoint principal de la Division civile du ministère de la Justice. «Les fabricants de médicaments ne devraient pas être autorisés à tirer profit de la mauvaise image de leurs produits; le remède de dégorgement garantit ici que cela ne se produira pas dans ce cas. »
«Wyeth a tenté de tromper le système en obtenant une approbation limitée de la FDA pour Protonix, dans l'intention de promouvoir ce médicament pour des utilisations supplémentaires non approuvées», a déclaré l'avocate américaine Carmen M. Ortiz. «Wyeth a ignoré l'avertissement de la FDA de ne pas promouvoir Protonix hors AMM, puis est allé jusqu'à contaminer les programmes de CME sur lesquels les médecins comptent pour obtenir des informations scientifiques impartiales et indépendantes. Le règlement d’aujourd’hui renforce l’engagement historique de ce bureau
